Kvalitet
Vad gör en kvalitetsingenjör på OIM?
Som kvalitetsingenjör eller QA-ingenjör så arbetar man bland annat med utföra riskhantering av en kommande eller befintlig produkt. Man är en viktig pusselbit i arbetet med att kvalitetssäkra produktutvecklingsprocessen och produkter som man utvecklar.
Man både skriver, uppdaterar och granskar dokument, både interna och kundens som krävs för t.ex. el-, EMC-tester eller CE-märkning. I risk- och användarkraven ser man till att det finns ett detaljkrav och spårbarhet mellan dessa.
Man ser också till att hålla sig á jour med myndigheters rådande regulatoriska krav och direktiv avseende medicinteknik. Du uppdaterar teknisk dokumentation, det underlag som krävs för att kunna bidra till CE-märkning samt deltar i riskbedömningar.
Vad skiljer en QA-ingenjör från en RA-ingenjör?
En RA-ingenjör ska vara intresserad av att läsa regelverk och standarder. Uppgifterna handlar i mångt och mycket om att flytta/uppdatera rutiner som styr verksamheten. Man är ute och kontrollerar, följer nyheter och uppdaterar sig löpande inom nya standarder och regelverk i världen som kan gälla för just det produkten man arbetar med just då.
En QA-ingenjör jobbar mer med risk-/kravhantering och granskning av produktdokumentation. Man uppdaterar rutiner och krav som ställs i de olika projekten.
Tre snabba frågor
Vi ställde tre snabba frågor till vår kvalitetsingenjör Eva Hansen.
Har du något drömprojekt?
Mitt drömprojekt handlar om en produkt som involverar både kemi, biologi och medicin som är mina specialistområden och det är ett sådant projekt jag arbetar med just nu. Riktigt kul och utmanande!
Vilka program använder du?
På OIM har vi ett pappersbaserat QMS-system men det finns olika elektroniska plattformar. Vi får ofta arbeta i kundernas QMS-system. Annars är det mycket arbete i Office-paketet, tex Word, Excel eller PowerPoint.
Vilka projekt har du jobbat med?
Jag har arbetat med tre olika spännande MedTech-projekt. Ett inom virusdetektering, ett annat inom cancerdiagnostik och behandling och det tredje inom robotmedicinsk hjälp. Några riktigt spännande projekt som på olika sätt kommer att göra stor skillnad för människor.
Vad behöver man plugga för att kunna bli QA-ingenjör?
Vad jag vet finns ingen renodlad utbildning som gör att man blir QA-ingenjör utan jag har löpande gått olika utbildningar för att lära mig relevanta standarder och regelverk. Man kan också vara med i nätverk för personer som arbetar med kvalitet och då erbjuder dem löpande utbildningar som är väldigt användbara i rollen som QA-ingenjör.
Det råder brist på QA-ingenjörer och hög efterfrågan så det finns många jobb därute. Ett attraktivt yrke!
Eva Hansen, kvalitetsingenjör på OIM Sweden AB
Eva Hansen, kvalitetsingenjör på OIM Sweden AB
Vad skiljer OIM från andra bolag du jobbat i?
På OIM får man arbeta mer som en rådgivare vilket skiljer sig mot en ren kvalitetsroll inom tex ett tillverkningsföretag. I en mer renodlad roll så är det mest av kvalitetsarbetet redan klart och då ska man mer följa, granska och förhålla sig till kvalitetssystemet.
På OIM arbetar man med många olika medarbetare inom olika discipliner som inte har samma kunskap i kvalitetsarbetet och som då behöver rådgivning och utbildning . Rollen här blir mer pedagogisk och mycket handlar om relationer, både med alla involverade i projektet internt men också med kunder. Det är extra utvecklande att få arbeta som spindeln-i-nätet som rådgivare och utbilda alla härliga kollegor att bli ännu lite vassare på regelverk och standarder.
Man får också vara delaktig vid etikettering, IFU och tester för att se så produkten lever upp till de olika standarder som finns för olika produkter.
Evas 5 bästa tips för att bli en bättre QA-ingenjör
Som QA-person bör man gilla ordning och reda och vara något av en strukturerad person
Var nyfiken och se till att hålla dig à jour i relevanta standarder
Det är bra att kunna förstå risker med olika ämnesområden, tex hur mekanik och elektronik påverkar varandra
Försök vara med i hela projektet från start till produktion, det ger ett ännu mer kvalitativt arbete
Det är en stor fördel om du gillar att följa standarder, regelverk och har ett stort intresse för riskhantering
ISO 13485-certifiering
OIMs produktutvecklingsprocess ställer höga krav på att följa de medicintekniska regelverket eller andra regulatoriska-/kundkrav samt standarden ISO 13485. En ISO-certifiering bidrar till ordning, struktur och systematik som säkerställer att inget viktigt faller mellan stolarna i tex ett produktutvecklingsprojekt från idé till färdig produkt.
Vad är riskhantering?
I en riskhantering utgår man ifrån en produktstandard för att identifiera eventuella risker och se vilka risker som är relevanta för just den produkten som man ska utveckla och sedan sätter man ett krav som man behöver följa.
Något annat du vill dela med dig av till läsarna?
Att vara QA-ingenjör är en riktigt rolig roll där jag drivs av att hitta den bästa lösningen för att underlätta i kundens vardag. Det finns mänger av spännande bolag att arbeta med och just nu är efterfrågan på QA-ingenjörer hög och det råder brist på kompetens, så det finns många jobb därute. Man behöver inte jobba med just Medtech-produkter utan kvalitetsarbete finns alla produkter som måste följa ett direktiv eller regelverk.
Vill du jobba som kvalitetsingenjör?
Se om vi har några lediga tjänster eller ring oss på 040-13 13 69. Det går också bra att kontakta oss via formuläret nedan!