ISO13485, QSR, MDR, ISO14971, IVDR OCH FDA

Får orden dig att drömma dig bort eller känns det direkt som en mardröm?

Är det din dröm så har vi det perfekta jobbet för dig där du erbjuds en vardag där du får göra skillnad för andra människors vardag och liv.

OIM skulle väl kunna klassas som ett scale-upbolag, hos oss är varje medarbetares kunskaper väldigt betydelsefulla och allas insats räknas i vår resa mot att skapa produktutveckling i världsklass. Teamet består av alla möjliga personligheter och människor och vi tillåts vara som vi är, styrkorna resulterar i att innovativa idéer blir produkter som når marknaden på ett kvalitetssäkrat sätt. Vi har ett öppet och tillåtande klimat och hjälps gärna åt för att nå de bästa resultaten.

Som vår nya QA/RA-ingenjör så ingår du i kvalitets- och produktionsteamet som består av Eva Hansen, Linn Wrangmark och Peter Norrman. Låter det intressant? Mer info finns i annonsen eller så kontaktar du oss direkt för att se om vi är en match för varandra.

SENIOR KVALITETSINGENJÖR MEDTECH (QA/RA)

Ditt framtida äventyr med oss innebär detta:
Denna QA/RA-roll är för dig som vill vara en del av produktutvecklingsprocessen genom att aktivt delta QA/RA relaterade frågor i våra utvecklingsprojekt. Det innebär en flexibel och spännande position för en driven QA/RA-ingenjör där det ena projektet inte blir det andra likt. Eftersom OIM utvecklar produkter på uppdrag av våra kunder kommer du ena stunden arbeta med en engångsprodukt kopplat till MDR för att i nästa stund besvara frågor gällande en flergångs IVDR produkt.

Du kommer även att få arbeta med att utveckla, bygga och granska OIM’s kvalitetssystem inom ISO 13485 och QSR. Driva utredning och implementation av korrigeringar mot avvikelser & CAPA. Du fungerar som rådgivare i organisationen inom MedTech-frågor men även gällande andra CE-märkningar.

I våra utvecklingsprojekt för produkt eller system får du vara med hela vägen från att sätta upp projektstrukturen, vara drivande i framtagandet av nödvändig dokumentation till exempel kravdokument, specifikationer, och riskanalyser vilket är viktiga moment i våra projekt där vi vill uppnå hög kvalitetsnivå på det utförda arbetet. När projekten närmar sig sitt slut kommer även validering av instrument, metoder, utrustning och processer där det är applicerbart att falla inom ditt område. Du kommer även att vara involverad i leverantörsutvärderingar och verifiering av inkommande komponenter.

För oss är hårda krav och regelverk tillsammans med gedigen kvalitetssäkring en extremt viktig komponent när man arbetar inom MedTech-området. Med vår ISO 13485-certifiering täcker vi in både utveckling och produktion inom Life Science. Vi är vana att arbeta i tekniktunga projekt där effektivisering och pressade tidsplaner är avgörande faktorer.

Vad vi letar efter:
Vi tror att du har minst 5-6 års arbetslivserfarenhet av kvalitet och regulatoriskt arbete samt att du brinner för att arbeta med produktutveckling på riktigt. Dina kunskaper inom MedTech är väldigt goda och du drivs av att lära ut och dela med dig av din kunskap till resten av teamet. Du har erfarenhet av att arbeta med ISO 13485, ISO 14971 samt MDR/IVDR relaterade frågor. Du behärskar svenska och engelska i tal och skrift.

Sök nu!
Det enda du behöver göra är att skicka en ansökan via formuläret på vår hemsida, så hör vi av oss så snart vi kan. Under sommaren kan svaren dröja mellan v 28-32.